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InnoPran XL: Insertion de Paquet et de l'information de l'étiquette par Akrimax Pharmaceuticals, LLC Dernière révision: 2 Décembre 2013 INNOPRAN XL - chlorhydrate de propranolol capsule, libération prolongée Akrimax Pharmaceuticals, LLC AVERTISSEMENT: l'ischémie cardiaque après l'arrêt brutal après l'arrêt brusque du traitement par bêta-bloquants, les exacerbations l'angine de poitrine et l'infarctus du myocarde ont eu lieu. Lors de l'arrêt chroniquement administré Innopran XL, en particulier chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique, de réduire graduellement la dose sur une période de 1-2 semaines et le suivi des patients. Si l'angine se détériore nettement ou insuffisance coronarienne aiguë, reprendre rapidement le traitement, au moins temporairement et de prendre d'autres mesures appropriées pour la gestion de l'angor instable. Avertir les patients contre l'interruption ou l'arrêt du traitement, sans médecins conseils. Parce que la maladie coronarienne est fréquente et peut être méconnue, éviter l'arrêt brutal du traitement Innopran XL, même chez les patients traités uniquement pour hypertension. (5.1) 1 INDICATIONS ET USAGE INNOPRAN XL est indiqué pour le traitement de l'hypertension, pour abaisser la tension artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans les essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs à partir d'une grande variété de classes pharmacologiques, y compris les bêta-bloquants. Le contrôle de l'hypertension artérielle devrait faire partie de la gestion globale des risques cardio-vasculaires, y compris, le cas échéant, le contrôle des lipides, la gestion du diabète, un traitement antithrombotique, le sevrage tabagique, l'exercice et la consommation de sodium limitée. De nombreux patients auront besoin de plus d'un médicament pour atteindre les objectifs de la pression artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, voir publié des lignes directrices, telles que celles de la National Pressure High Blood programmes d'éducation Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle (JNC). De nombreux médicaments antihypertenseurs, à partir d'une variété de classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'action, il a été démontré dans les essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité et la mortalité cardio-vasculaire, et on peut conclure qu'il est la réduction de la pression artérielle, et non pas une autre propriété pharmacologique de les médicaments, qui est en grande partie responsable de ces avantages. Le plus grand et le plus constant profit des résultats cardiovasculaires a été une réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, mais la réduction des infarctus du myocarde et de mortalité cardio-vasculaire ont été également vu régulièrement. systolique élevée ou pression diastolique provoque une augmentation du risque cardiovasculaire, et l'augmentation du risque absolu par mmHg est supérieure à des pressions plus élevées de sang, de sorte que même des réductions modestes de l'hypertension artérielle sévère peut fournir des avantages substantiels. Réduction du risque relatif de la réduction de la pression artérielle est similaire dans les populations avec plus ou moins le risque absolu, de sorte que le bénéfice absolu est plus grand chez les patients qui sont à risque plus élevé, indépendamment de leur hypertension (par exemple, les patients souffrant de diabète ou l'hyperlipidémie), et ces patients seraient attendus de bénéficier d'un traitement plus agressif à un but de la pression artérielle inférieure. Certains médicaments antihypertenseurs ont des effets plus faibles de la pression artérielle (en monothérapie) chez les patients noirs, et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets (par exemple sur l'angine de poitrine, insuffisance cardiaque, ou d'une maladie rénale diabétique) supplémentaires approuvées. Ces considérations peuvent guider le choix du traitement. 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION INNOPRAN XL doit être administré une fois par jour au coucher et doivent être pris régulièrement, soit sur un estomac vide ou avec la nourriture. Initier le dosage à 80 mg et titrez à 120 mg par jour au besoin pour le contrôle de la pression artérielle. Les doses supérieures à 120 mg ont pas d'effets supplémentaires sur la pression artérielle voir les études cliniques (14.1). Le temps nécessaire à la réponse antihypertensive complète est variable, mais est généralement obtenue en 2 à 3 semaines. 3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES INNOPRAN XL Capsules de la Libération prolongée sont fournis sous forme de capsules contenant soit 80 mg ou 120 mg de chlorhydrate de propranolol imprimé avec InnoPran XL. En outre, la résistance à 80 mg est une capsule gris / blanc imprimé avec des bandes 80 et 2 segmentée, tandis que la résistance 120 mg est une capsule gris / blanc cassé imprimé 120 et 3 bandes segmentées. 4 CONTRE-INDICATIONS INNOPRAN XL est contre-indiqué chez les patients présentant: Choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque décompensée bradycardie sinusale, maladie du sinus, et plus grand que le bloc du premier degré à moins qu'un stimulateur cardiaque permanent est en place asthme bronchique Hypersensibilité connue (par exemple réaction anaphylactique) au chlorhydrate de propranolol ou l'un des composants de INNOPRAN XL. 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 cardiaques Ischémie après l'arrêt brutal après l'arrêt brusque du traitement par bêta-bloquants, les exacerbations de l'angine de poitrine et l'infarctus du myocarde ont été observés. Lors de l'arrêt chroniquement administré Innopran XL, en particulier chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique, de réduire graduellement la dose sur une période de 1-2 semaines et le suivi des patients. Si l'angine se détériore nettement ou insuffisance coronarienne aiguë, reprendre rapidement le traitement, au moins temporairement et de prendre d'autres mesures appropriées pour la gestion de l'angor instable. Avertir les patients contre l'interruption ou l'arrêt du traitement, sans médecins conseils. Parce que la maladie coronarienne est fréquente et peut être méconnue, éviter l'arrêt brutal du traitement Innopran XL, même chez les patients traités uniquement pour hypertension. 5.2 Défaillance bêta-bloquants cardiaques, comme Innopran XL, peuvent causer la dépression de la contractilité myocardique et peut précipiter une insuffisance cardiaque et un choc cardiogénique. Si des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque se développent, traiter le patient selon les directives recommandées. Il peut être nécessaire d'abaisser la dose de Innopran XL ou de l'interrompre. 5.3 Maintenir pendant la chirurgie Major chroniquement administré bêta-bloquant la thérapie, y compris Innopran XL, ne doit pas être systématiquement retirée avant une intervention chirurgicale majeure cependant, la capacité réduite du cœur de répondre aux réflexes stimuli adrénergiques peuvent augmenter les risques de l'anesthésie générale et les interventions chirurgicales. 5.4 masqués signes d'hypoglycémie Les bêta-bloquants, comme Innopran XL, peut masquer la tachycardie se produisant avec l'hypoglycémie, mais d'autres manifestations telles que des étourdissements et la transpiration ne peuvent pas être affectés de manière significative. 5.5 Thyrotoxicosis Innopran XL peut masquer les signes cliniques de l'hyperthyroïdie, comme la tachycardie. Éviter le retrait brusque de bêta-bloquants, qui peut précipiter une tempête de la thyroïde. 5.6 bradycardie bradycardie, y compris pause sinusale, bloc cardiaque et un arrêt cardiaque se sont produits avec l'utilisation de Innopran XL. Les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, le dysfonctionnement du noeud sinusal ou des troubles de la conduction (y compris Wolff-Parkinson-White) peuvent être à risque accru. L'utilisation concomitante de bêta-bloquants et non-dihydropyridine bloqueurs de canaux calciques (par exemple le vérapamil et le diltiazem), la digoxine ou la clonidine augmente le risque de bradycardie significative. Surveiller le taux et le rythme cardiaque chez les patients recevant Innopran XL. Si bradycardie grave se développe, réduire ou arrêter Innopran XL. 5.7 Réduction de l'efficacité de l'épinéphrine dans le traitement de patients anaphylaxie Beta adrénergiques blocker - traités traités avec de l'épinéphrine pour une réaction anaphylactique sévère peut être moins sensible aux doses typiques de l'épinéphrine. Chez ces patients, envisager d'autres médicaments (par exemple des fluides intraveineux, glucagon). 6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES 6.1 Expérience d'Essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique . Les effets indésirables survenus à un taux de 3, sauf ceux rapportés plus fréquemment dans le groupe placebo, rencontré dans les études sur l'hypertension contrôlés par placebo INNOPRAN XL et plausiblement liés au traitement sont présentés dans le tableau 1. Tableau 1. Traitement Emergent effets indésirables rapportés chez 3 sujets 6.2 Expérience post-commerTadalistaation En plus des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les réactions suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-commerTadalistaation de INNOPRAN XL. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Les effets indésirables suivants ont été observés et ont été rapportés avec l'utilisation de formulations de propranolol ou prolongée à libération immédiate. Allergique: réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylactiques anaphylactoïdes réactions pharyngite / agranulocytose et éruption érythémateuse, fièvre combinée avec des douleurs et des maux de gorge, laryngospasme, et une détresse respiratoire. Autoimmune: lupus érythémateux disséminé (LED). Cardiovasculaire: exacerbation de la maladie artérielle périphérique, insuffisance artérielle, habituellement du type Raynaud. Système nerveux central: Vertiges, dépression mentale, l'insomnie, la lassitude, la faiblesse, des troubles visuels fatigue, hallucinations, rêves vifs, la perte de mémoire à court terme, labilité émotionnelle, sensorium légèrement assombri, paresthésie des mains Gastrointestinal: Nausées, vomissements, douleurs épigastriques , des crampes abdominales, la diarrhée, la thrombose artérielle mésentérique, la colite ischémique. Genitourinary: L'impuissance masculine maladie de Peyronie. Hématologie: agranulocytose, purpura non-thrombocytopénique, purpura thrombocytopénique. Musculo-squelettiques: Myopathie, myotonie de la peau et les muqueuses: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, sécheresse oculaire, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, urticaire, alopécie, réactions SLE-like, et des éruptions psoriasisiform. 7 INTERACTIONS MÉDICAMENT 7.1 Pharmacokinetic Interactions médicamenteuses Impact de Propranolol sur d'autres médicaments Warfarine: les concentrations de warfarine sont augmentées lorsqu'il est administré avec propranolol. Surveiller le temps de prothrombine en conséquence voir la Pharmacologie Clinique (12.7). Propafenone: La co-administration de propranolol augmente les concentrations plasmatiques de propafénone. Surveiller les patients pour les symptômes d'une exposition excessive à la propafénone, y compris la bradycardie et l'hypotension orthostatique voir la Pharmacologie Clinique (12.7). Impact des autres médicaments sur Propranolol CYP2D6, CYP1A2- et Inhibiteurs CYP2C19: inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple, le bupropion, la fluoxétine, la paroxétine, quinidine), les inhibiteurs du CYP1A2 (par exemple, la ciprofloxacine, enoxamine, fluvoxamine) et des inhibiteurs CYP2C19 (par exemple, le fluconazole, fluvoxamine, ticlopidine) augmentation l'exposition au propranolol en cas de co-administré avec INNOPRAN XL. Surveiller les patients pour la bradycardie et de l'hypotension voir la Pharmacologie Clinique (12.7). CYP1A2 et CYP2C19 Inducteurs: inducteurs du CYP1A2 (par exemple la phénytoïne, le montelukast, le tabagisme) et les inducteurs du CYP2C19 (par exemple rifampicine) diminuer les taux plasmatiques de propranolol résultant en une perte d'efficacité, voir la Pharmacologie Clinique (12.7). Cholestyramine et colestipol: cholestyramine ou colestipol Co-administré réduit de manière significative les concentrations plasmatiques de propranolol co-administré qui peut entraîner une perte d'efficacité voir la Pharmacologie Clinique (12.7). 7.2 pharmacodynamiques Interactions médicament-médicament adrénergiques: Les bêta-bloquants peuvent antagoniser les effets antihypertenseurs de clonidine, et le rebond de l'hypertension peut entraîner si clonidine est retiré brusquement. Si clonidine et un bêta-bloquant sont co-administrés, retirer le bêta-bloquant plusieurs jours avant le retrait de la clonidine Alpha Bloqueurs: L'administration concomitante de bêta-bloquants avec alpha bloquants (par exemple, prazosine) a été associée à l'allongement de la première hypotension dose et des syncopes. Dobutamine: Propranolol peut réduire la sensibilité à la dobutamine échocardiographie de stress chez les patients soumis à une évaluation de l'ischémie myocardique. Antidépresseurs: L'effet hypotenseur des inhibiteurs de la MAO ou les antidépresseurs tricycliques peuvent être exacerbés lorsqu'il est administré avec des bêta-bloquants. Surveiller les patients pour hypotension orthostatique. Stéroïdiens anti-inflammatoires: les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent atténuer l'effet antihypertenseur des agents bloquants bêta-adrénergiques. Surveiller la tension artérielle. 8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES 8.1 Grossesse Catégorie de grossesse C. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. un retard de croissance intra-utérin, petites placentas, et les anomalies congénitales ont été rapportées pour les nouveau-nés dont les mères ont reçu le chlorhydrate de propranolol pendant la grossesse. Données animales. Dans une série d'études de toxicologie de la reproduction et le développement, le propranolol a été donné à des rats par gavage ou dans l'alimentation pendant la grossesse et l'allaitement. A des doses de 150 mg / kg / jour, mais pas à des doses de 80 mg / kg / jour (équivalent à la dose quotidienne maximale recommandée par voie orale humaine (MRHD) sur une base de région de surface de corps), le traitement a été associé à embryotoxicité (litière réduite la taille et l'augmentation du taux de résorption), ainsi que la toxicité du nouveau-né (morts). HCl Propranolol a également été administré (dans l'alimentation) à des lapins (tout au long de la grossesse et l'allaitement) à des doses aussi élevées que 150 mg / kg / jour (environ 5 fois le MRHD). Aucune preuve de l'embryon ou de toxicité néonatale a été noté. 8.2 Travail et Livraison Neonates dont les mères ont reçu propranolol HCl à la parturition ont présenté une bradycardie, l'hypoglycémie, et / ou une dépression respiratoire. Des installations adéquates pour le suivi de ces nourrissons à la naissance devraient être disponibles. DrugInserts. com fournit insert et étiquette de l'emballage des informations fiables sur les médicaments commerTadalistaés présentés par les fabricants à la Food and Drug Administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. com. Chaque entrée d'étiquette de l'emballage individuel contient un identifiant unique qui peut être utilisé pour sécuriser d'autres détails directement par les Instituts nationaux de la santé des États-Unis et / ou la FDA. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant Recherches associées Dans la section: Essais cliniques Utilisez Bulletin de première instance pour rechercher des essais cliniques portant sur ce produit: FDA MedWatch Ven 13 Mai 2016. Sildenafil peut interagir avec les nitrates présents dans certains médicaments d'ordonnance tels que la nitroglycérine et peut abaisser la tension artérielle à des niveaux dangereux. Ven 13 Mai 2016. FDA exhorte les professionnels des soins de santé pour acheter des produits médicamenteux uniquement auprès de fournisseurs légitimes. Trustworthy information sur la santé VetLabel. com Notre section complète des produits vétérinaires pour les consommateurs et les professionnels vétérinaires est maintenant disponible exclusivement via VetLabel. com. Informations Sections Fils RSS À propos En tant que premier fournisseur indépendant de l'information de médicaments digne de confiance, nous nous approvisionnons notre base de données directement à partir du référentiel central FDAs des étiquettes des médicaments et des encarts d'emballage selon la norme d'étiquetage des produits structurés. Notre matériel ne vise pas à remplacer une consultation directe avec un professionnel de la santé qualifié. Conditions d'utilisation Copyright 2016. Tous droits réservés.